先為達在美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）第83屆年會(huì )上公布GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide的積極臨床數據并宣布中國Ⅲ期臨床試驗完成受試者入組

?    三項臨床研究結果顯示Ecnoglutide具有良好的安全性和耐受性，對超重/肥胖癥和2型糖尿病患者治療效果顯著(zhù)

?    Ecnoglutide中國2型糖尿病和肥胖癥臨床Ⅲ期注冊試驗完成受試者入組

杭州先為達生物科技有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于研究開(kāi)發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物科技公司，今天宣布將在美國糖尿病協(xié)會(huì )（ADA）第83屆年會(huì )上公布Ecnoglutide三項臨床研究的積極結果。臨床Ⅰ期和Ⅱ期研究數據將顯示Ecnoglutide在治療超重/肥胖癥和2型糖尿病臨床研究中的安全性和有效性。ADA會(huì )議于2023年6月23日至26日在加州圣地亞哥舉行。

最新墻報展示（Late-breaking Poster）（79-LB）：2023年6月24日星期六11:30AM - 12:30PM

“一項針對新型GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide（XW003）在成年肥胖患者中的開(kāi)放標簽、陽(yáng)性對照的臨床Ⅱ期療效評估研究”

本項隨機、開(kāi)放標簽、陽(yáng)性對照的Ⅱ期研究旨在評估Ecnoglutide與利拉魯肽（Saxenda?）在澳大利亞和新西蘭成年肥胖癥患者中的減重療效。受試者隨機接受每周一次皮下注射目標劑量為1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或每天一次皮下注射3.0 mg利拉魯肽（Saxenda?）治療，持續26周（包含達到目標劑量前長(cháng)達14周的劑量滴定遞增期）。

治療26周后，Ecnoglutide 1.2 mg、1.8 mg和2.4 mg組的受試者體重分別較基線(xiàn)降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4 mg組，P<0.001），而利拉魯肽3.0 mg組的受試者體重較基線(xiàn)降低8.8%。在本項研究中，Ecnoglutide的總體安全性與其他GLP-1類(lèi)藥物相似。

墻報展示（755-P）：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM

“一項針對新型GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide（XW003）用于成年2型糖尿病患者血糖控制的Ⅱ期療效評估研究”

本項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究旨在評估Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中的療效。受試者接受每周一次皮下注射目標劑量為0.4 mg、0.8 mg、1.2 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續20周。

在治療20周時(shí)，Ecnoglutide組的受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線(xiàn)顯著(zhù)降低1.81% 至2.39%，安慰劑組則降低0.55%（P<0.0001）。治療結束時(shí)，81%的Ecnoglutide組受試者實(shí)現HbA1c<7%，安慰劑組為19%；33%的Ecnoglutide組受試者體重較基線(xiàn)降低≥5%，安慰劑組為3%。Ecnoglutide在中國2型糖尿病患者中安全性、耐受性普遍良好，未發(fā)生與治療相關(guān)的≥3級的不良反應或嚴重不良反應。

墻報展示（756-P）：2023年6月25日星期日11:30AM - 12:30PM

“一項針對GLP-1受體激動(dòng)劑Ecnoglutide（XW003）用于成年超重/肥胖患者體重管理的臨床Ⅰc期療效評估研究”

本項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究累計招募60名非糖尿病的中國成年超重或肥胖患者。受試者接受每周一次皮下注射1.8 mg、2.4 mg的Ecnoglutide或安慰劑治療，持續14周（包括劑量遞增期）。核心治療期結束后，Ecnoglutide組將進(jìn)入12周的開(kāi)放治療延長(cháng)期，總治療周期為26周。

在本項研究中，Ecnoglutide安全性、耐受性良好，未見(jiàn)與研究藥物相關(guān)的≥3級的不良反應或嚴重不良反應。在治療14周時(shí)，Ecnoglutide組受試者體重較基線(xiàn)降低8.9%至9.5%，安慰劑組則為0.87%（P<0.0001）。在開(kāi)放治療延長(cháng)期間，Ecnoglutide組受試者體重繼續下降，在26周時(shí)達到13.2%至15.0%的降幅。在延長(cháng)治療期結束時(shí)，94.7%的1.8 mg組受試者和100%的2.4 mg組受試者體重較基線(xiàn)降低≥5%，其他與體重相關(guān)的參數也發(fā)生了顯著(zhù)變化，包括BMI、腰圍和腰臀比。

基于以上臨床研究的積極結果，先為達于今年年初啟動(dòng)Ecnoglutide中國Ⅲ期注冊臨床試驗的受試者招募，旨在評估周注射劑Ecnoglutide在成年超重/肥胖患者（最高劑量為2.4 mg）以及2型糖尿病患者（最高劑量為1.2 mg）中的安全性和有效性。這些Ⅲ期注冊試驗目前均已完成全部受試者入組，預計將于2024年獲得頂線(xiàn)數據。

關(guān)于Ecnoglutide（XW003）

胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑在臨床上已經(jīng)用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide是一種具有偏向性的新型長(cháng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，并滿(mǎn)足每周給藥一次。在Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究中，Ecnoglutide表現出良好的安全性和耐受性，且2型糖尿病患者和肥胖癥患者均有獲益。

關(guān)于先為達

先為達是一家處于臨床階段、專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)治療慢性代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物科技公司，研發(fā)管線(xiàn)包括長(cháng)效注射GLP-1多肽Ecnoglutide（臨床Ⅲ期）、口服GLP-1多肽XW004（臨床Ⅰ期）和口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑XW014（臨床Ⅰ期）。先為達開(kāi)發(fā)了多項包括口服多肽和吸入蛋白治療遞送平臺在內的專(zhuān)有技術(shù)，并依托以上核心技術(shù)平臺建立了一系列藥物研發(fā)管線(xiàn)。欲了解更多信息，請訪(fǎng)問(wèn)：www.sciwindbio.com。

媒體聯(lián)系：media@sciwindbio.com

歡迎您關(guān)注先為達官方微信公眾號，更快獲得最新資訊。